サービス情報

2020/04

PDE設定サービスを始めます

 医薬品製造の共用設備における交差汚染防止のための洗浄バリデーションや、産業衛生管理には、PDE(Permitted Daily Exposure, 一日曝露許容量)設定が必要です。

 PDE設定には、毒性学的専門性が求められます。
 JANUSは健康リスク評価分野において、長年にわたって次のような実績を積んでまいりました。
  •  化学物質の有害性評価・リスク評価(毒性学的根拠に基づくリスク評価、環境基準設定等)
  •  PDE設定においても必要となるPOD(point of departure)の選択や調整係数(不確実係数)の設定
  •  国際製薬技術協会(ISPE)⽇本本部 PDE設定検討会所属
 JANUSはこれらの実績をもとに、製薬会社・原薬メーカーのお客様へ向けてPDE設定サービスを開始いたします。


<PDE設定の手順(最新ガイドラインに準拠)>
 
  1. 医薬品の添付文書、臨床データ(入手可能な場合)などの有害性情報を入手
  2. NOAEL(無毒性量)などのPDEを設定する根拠となる試験データであるPOD(Point of departure)の選定
  3. 投与経路を考慮した換算
  4. 調整係数※2(不確実係数)の設定。
    ※2:F1(種差)、F2(個体差)、F3(曝露期間)、F4(影響の重篤性)、F5(無毒性量への調整)   
  5. PDE算出
  6. PDE設定レポートの作成(和文・英文可)

  詳細については担当者までお気軽にお問い合わせください。

 <お問い合わせ先>
 地球環境管理ユニット
 webmasterjanus.co.jp
 03-5925-6770(ユニット代表)