背景と課題

　​国際的なリスクベース医薬品品質管理の流れを受けて、医薬品製造の共用設備における洗浄バリデーションや、産業衛生管理のために、PDE（Permitted Daily Exposure、一日曝露許容量）やOEL（Occupational Exposure Limit、作業曝露限度値）の設定が必要となります。JANUSはこのPDE・OELの設定をサポートします。

サービス/技術　​

　JANUSではPDE・OEL設定に必要な毒性学的専門分野の実績があり、これまでも多くのお客様にPDE設定および、毒性学的なコンサルテーションを提供しています。
　また、現在、PDE設定検討会（ISPE Containment COPが発起人であるボランティア組織）にも所属しており、国内のPDE設定に関する活動をしています。
　製薬工場のEPC分野で多くの実績がある日揮グループの一員として、リスクベースアプローチの起点であるPDE設定を含めたGMPエンジニアリングをサポートします。

PDE・OEL設定の手順（最新のガイドラインに準拠）

	1.	医薬品の添付文書、臨床データ（入手可能な場合）などの有害性情報を入手
	2.	NOAEL（無毒性量）などのPDEを設定する根拠となる試験データであるPOD（Point of departure)の選定
	3.	投与経路を考慮した換算
	4.	調整係数※の設定    ※F1（種差）、F2（個体差）、F3（曝露期間）、F4（影響の重篤性）、F5（無毒性量への調整）
	5.	PDE・OEL算出：PODに調整係数等を適用してPDE・OELを算出する     OEL：PDEに基づき、曝露経路や、労働者の呼吸量等の情報を考慮して算出します
	6.	PDE・OEL設定レポートの作成（和文・英文可）

　リーフレット「リスクベースの医薬品製造のためのPDE（一日曝露許容量）設定」

業務実績/サービス例

• 医薬品PDE・OEL設定サービスの提供
• 長年にわたる化学物質の有害性評価・リスク評価（毒性学的根拠に基づくリスク評価）の経験　（大気環境基準設定等の支援）：詳細評価８物質、スクリーニング評価280 物質
• 上記リスク評価において、PDE設定に必要なPOD（Point of departure）の選択や、調整係数（不確実係数）の設定に多くの経験

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