サービス・ソリューション

医薬品製造のためのPDE・OEL設定

 背景と課題

 ​国際的なリスクベース医薬品品質管理の流れを受けて、医薬品製造の共用設備における洗浄バリデーションや、産業衛生管理のために、PDE(Permitted Daily Exposure、一日曝露許容量)やOEL(Occupational Exposure Limit、作業曝露限度値)の設定が必要となります。JANUSはこのPDE・OELの設定をサポートします。

サービス/技術 ​

 JANUSではPDE・OEL設定に必要な毒性学的専門分野の実績があり、これまでも多くのお客様にPDE設定および、毒性学的なコンサルテーションを提供しています。
 また、現在、PDE設定検討会(ISPE Containment COPが発起人であるボランティア組織)にも所属しており、国内のPDE設定に関する活動をしています。
 製薬工場のEPC分野で多くの実績がある日揮グループの一員として、リスクベースアプローチの起点であるPDE設定を含めたGMPエンジニアリングをサポートします。

 

PDE・OEL設定の手順(最新のガイドラインに準拠)

  1.  医薬品の添付文書、臨床データ(入手可能な場合)などの有害性情報を入手 
  2.   NOAEL(無毒性量)などのPDEを設定する根拠となる試験データであるPOD(Point of departure)の選定
  3.   投与経路を考慮した換算
  4.
 調整係数※の設定
   ※F1(種差)、F2(個体差)、F3(曝露期間)、F4(影響の重篤性)、F5(無毒性量への調整)
  5.


 
 PDE・OEL算出:PODに調整係数等を適用してPDE・OELを算出する
   
OEL:PDEに基づき、曝露経路や、労働者の呼吸量等の情報を考慮して算出します
  6.   PDE・OEL設定レポートの作成(和文・英文可)

 リーフレット「リスクベースの医薬品製造のためのPDE(一日曝露許容量)設定」

業務実績/サービス例

  • 医薬品PDE・OEL設定サービスの提供
  • 長年にわたる化学物質の有害性評価・リスク評価(毒性学的根拠に基づくリスク評価)の経験 (大気環境基準設定等の支援):詳細評価8物質、スクリーニング評価280 物質
  • 上記リスク評価において、PDE設定に必要なPOD(Point of departure)の選択や、調整係数(不確実係数)の設定に多くの経験

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