PDE設定サービスのお知らせ

2020年04月

改正GMP^※1省令発令（2021年8月）に伴い、PDE（Permitted Daily Exposure, 一日曝露許容量）は、医薬品製造の共用設備における交差汚染防止のための洗浄バリデーションや、産業衛生管理においてますます重要となっております。

※1：「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」を指す「GMP（Good Manufacturing Practice）」の略称。

　PDE設定には、毒性学的専門性が求められます。
　JANUSは健康リスク評価分野において、長年にわたって次のような実績を積んでまいりました。

•  化学物質の有害性評価・リスク評価（毒性学的根拠に基づくリスク評価、環境基準設定等）
•  PDE設定においても必要となるPOD（point of departure）の選択や調整係数（不確実係数）の設定
•   国際製薬技術協会（ISPE）⽇本本部　PDE設定検討会所属

　JANUSはこれらの実績をもとに、製薬会社・原薬メーカーのお客様へ向けてPDE設定サービスを開始いたします。


＜PDE設定の手順（最新ガイドラインに準拠）＞
 

1. 医薬品の添付文書、臨床データ（入手可能な場合）などの有害性情報を入手
2. NOAEL（無毒性量）などのPDEを設定する根拠となる試験データであるPOD（Point of departure)の選定
3. 投与経路を考慮した換算
4. 調整係数^※2（不確実係数）の設定。
   ※2：F1（種差）、F2（個体差）、F3（曝露期間）、F4（影響の重篤性）、F5（無毒性量への調整）   
5. PDE算出
6. PDE設定レポートの作成（和文・英文可）

　 詳細については担当者までお気軽にお問い合わせください。

　＜お問い合わせ先＞
お問い合わせ

または　地球環境管理ユニット　TEL.03-5925-6770（ユニット代表）