背景と課題
国際的なリスクベース医薬品品質管理の流れを受けて、医薬品製造の共用設備における洗浄バリデーションや、産業衛生管理のために、PDE（Permitted Daily Exposure、一日曝露許容量）やOEL（Occupational Exposure Limit、作業曝露限度値）の設定が必要となります。JANUSはこのPDE・OELの設定をサポートします。
サービス/技術
JANUSではPDE・OEL設定に必要な毒性学的専門分野の実績があり、これまでも多くのお客様にPDE・OEL設定および、毒性学的なコンサルテーションを提供しています。
また、現在、PDE設定検討会（ISPE Containment COPが発起人であるボランティア組織）にも所属しており、国内のPDE設定に関する活動をしています。
製薬工場のEPC分野で多くの実績がある日揮グループの一員として、リスクベースアプローチの起点であるPDE・OEL設定を含めたGMPエンジニアリングをサポートします。
PDE・OEL設定の手順（最新のガイドラインに準拠）
| 1. | 医薬品の添付文書、インタビューフォーム、臨床データ（入手可能な場合）などの有害性情報を入手 | |
| 2. | NOAEL（無毒性量）などのPDEを設定する根拠となる試験データであるPOD（Point of departure)の選定 | |
| 3. | 投与経路を考慮した換算 | |
| 4. | 調整係数※の設定 ※F1（種差）、F2（個体差）、F3（曝露期間）、F4（影響の重篤性）、F5（無毒性量への調整） | |
| 5. | PDE・OEL算出：PODに調整係数等を適用してPDE・OELを算出する OEL：PDEに基づき、曝露経路や、労働者の呼吸量等の情報を考慮して算出します | |
| 6. | PDE・OEL設定レポートの作成（和文・英文可） |
リーフレット「リスクベースの医薬品製造のためのPDE（一日曝露許容量）設定」
業務実績/サービス例
- 医薬品PDE・OEL設定サービスの提供
- 長年にわたる化学物質の有害性評価・リスク評価（毒性学的根拠に基づくリスク評価）の経験 （大気環境基準設定等の支援）：詳細評価10物質、スクリーニング評価300 物質以上
- 上記リスク評価において、PDE・OEL設定に必要なPODの選択や、調整係数（不確実係数）の設定に多くの経験